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FDA允许23Me直接向消费者销售基因检测设备通用插座

检测设备    
2020年01月08日

2017-04-11 10:23:29来源: 贤集网

美国食品和药物管理局(FDA)近日宣布,允许新创公司23&Me直接向消费者销售其基因检测仪,该设备能同时检测阿尔茨海默症和帕金森综合征等10种疾病的遗传风险。这一期待已久的决定标志着首台家用基因检测设备正式获准上市,将开创DIY疾病检测新潮流。

23&Me公司表示,它们会尽快在未来几个月内提供这一全新服务。公司首席法规官凯斯·希布斯说:“这对我们公司和FDA来说都是具有分水岭意义的。”从2006年开始,陆续有消费者向该公司发邮件要求提供发色等遗传特征的分析服务,公司也曾提供一种能一次性检测240种健康状况的DNA检测设备,但在2013年被FDA紧急叫停。因其检测结果是否准确还不能确定,FDA担心消费者仅依靠该公司的检测信息就自行在家决定用药方案,可能造成严重后果。

2015年,FDA放宽限制,允许该公司向携带遗传缺陷的准父母提供检测服务,但只能检测其子女是否携带36种严重遗传基因的一种,不能检测准父母本人的患病风险。

此次,FDA向该公司完全开放绿灯,允许其直接向消费者提供检测设备,可一次性检测包括帕金森综合征、阿尔茨海默症、脂泻病以及血栓等10种疾病的强相关基因变异。业内人士对此表示欢迎。斯坦福大学生物伦理学家汉克·格瑞立表示,“这表明基因检测公司与FDA的合作向前迈进了一大步。硅谷公司长期以来与FDA关系紧张,认为FDA的严格规定不利于与生命攸关的健康产业发展”。

格瑞立认为,其他公司一定会跟进,提供类似服务,23&Me也会逐渐扩大基因检测涉及的病种。但是,这类检测并不等同于医学诊断,除了遗传变异,生活方式、家族病史以及环境等都会带来患病风险,消费者本人对检测结果的认知具有局限性,应该及时将在家检测结果告知医生,以寻求帮助。

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